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三甲医院允许出售细胞疗法,魏则西事件可能会被重演!

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前三家医院可以出售细胞疗法,可以重复魏泽西事件!

魏泽西去世三年后,国家发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),细胞疗法正式宣布破冰。

虽然该倡议基于患者的声音,但它渴望接受高质量的体细胞疗法,支持创新支持医疗机构,并允许患者尽快接触更先进的癌症治疗。

然而,魏泽熙事件的阴影在三年前还没有消散,“注册后细胞治疗临床研究”和“转移申请费”的规定也使得生物医药行业特别担心:如果细胞疗法的技术规范没有进一步改善,体细胞治疗领域的混乱可能不会消失,而韦泽西事件可能会重演。

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国内对新法规草案的态度

事实上,在魏泽西事件发生后,监管部门发布了禁止销售未经检验的细胞疗法的禁令,尽管允许参与者不支付治疗费用的临床试验仍在继续。

北京世纪坛医院肿瘤中心的肿瘤科专家任军说,这是一个很好的方法。因为数百家医院在禁令之前提供这些疗法,大多数医院都没有对细胞进行充分培训,或者进行研究以确保治疗有效,他们只是打开设备从患者身上采集血液。

然而,从那时起医院很难招募临床试验参与者,因此为了鼓励治疗的安全发展,有必要制定新的明确的规则。

这一次,卫生和健康委员会提出的新的法规草案,规范细胞疗法转型的应用,与日本的管理模式非常相似。新法规为可以进行细胞治疗的医疗机构设定了门槛:只有大约1,400家三甲医院。在证明他们具有处理细胞和临床试验的专业知识后,他们可以申请出售细胞疗法的许可证。

一旦医院获得批准,其审查委员会将监督试验治疗的临床研究,并且不会向参与者收费。如果委员会确定这些疗法安全有效,医院可以开始销售该疗法。

没有许可证的医院和公司仍需要申请中国食品药品监督管理局的批准才能进行治疗,仍然需要进行大规模的对照临床试验。

这些建议是控制实验治疗质量的实用方法。北京医院生物治疗中心主任,癌症免疫学家马杰说:“这项法规将促进细胞治疗的创新和产业化,最终将使患者受益。”

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细胞疗法,国内外监管之路

5月2日,国际期刊“自然”杂志也加入了提问营。发表的文章引用了中外专家的评价,他们对新法规下细胞治疗的安全性和有效性表示担忧。

细胞疗法目前在世界上很热门。不同的国家有不同的方式来调节细胞治疗产品和临床应用,但有两种方法可以做到这一点。一个是产品,药品监管机构批准临床入院和批准。该方法将作为医疗技术,由卫生部门监督,医院可以直接进行临床应用。

在美国,细胞治疗产品由美国食品和药物管理局(FDA)分类和管理。低风险产品不需要向FDA申请进行上市前评估,但FDA会对从事此类产品的机构进行定期检查;产品(躯体治疗产品,Car-T产品等)必须经药品监管机构批准。

日本采用“双轨制”。细胞疗法可以作为独立于药物和医疗器械的医疗产品单独管理,也可以由日本的医疗机构作为主要医疗部门进行监管,以确保其安全性和有效性。然而,细胞疗法作为医疗技术调节器的有效性尚未得到证实,只能在合格的研究中心进行研究。

还有其他国家制定了相关政策,例如澳大利亚的特别批准计划,该计划允许医生在特殊情况下进行未经批准的细胞治疗,例如患者身患绝症。但澳大利亚癌症免疫学家Rajiv Khanna表示,这种情况非常罕见,并且是免费提供给患者的。

就中国而言,细胞疗法的监管路径是曲折的。 2003年,前国家食品药品监督管理局首先将免疫细胞产品纳入监管范围。但两年后,该局停止接受生物治疗的接受,使细胞治疗的管理成为“真空”。

2009年,前卫生部卫生部发布了《医疗技术临床管理办法》,其中提出免疫细胞治疗属于第三类医疗技术,但仍未对检测管理方法作出具体定义。

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由于缺乏明确的法律法规和细胞疗法的监管,这种疗法曾在全国各地的医院中流行。到2016年,许多医院,特别是军队医院,将推荐用于安全有效的患者检测的细胞疗法。任军估计,中国约有100万人支付这项手术费用,成为世界上最大的癌症免疫治疗市场之一。

尽管由于诺贝尔奖而在2018年对癌细胞进行了狂热的治疗,但由于副作用,美国几位临床试验患者的死亡很快侵蚀了这种热情。

世界各地的医疗监管机构已经放慢了批准免疫疗法的步伐。虽然正在进行数百项细胞免疫治疗的临床试验,但美国FDA仅批准了三种此类疗法,而中国则没有。

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